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患者さんへ 診療情報等の情報活用について(オプトアウト)


~済生会松阪総合病院を受診された患者さんへ~
「診療情報・試料等を医学研究・教育に利用させていただくことに対する包括同意のお願い」

はじめに

 社会福祉法人恩賜財団済生会松阪総合病院は、三重県中南勢地区の中核病院として、より良い診療を行う役割を担っています。そのため、診療・医療技術の向上を目指した医学研究や医療従事者の教育には、皆様の診療情報や試料等(カルテ情報、レントゲン写真・内視鏡写真等の画像情報、血液・尿などの検査等)を活用させていただく必要があります。そこで、これらの診療に伴い発生する診療情報や試料等を今後の研究・教育などに利用することについての同意(包括同意)をお願いする次第です。

診療情報と診療に伴い発生する試料等について

 診療情報とは、診療録(カルテ)、レントゲン写真や内視鏡写真、身体の写真などの画像情報と血液検査、病理検査などの検査結果のことです。診療に伴い発生する試料とは、臨床検査に用いた血液・尿など、診断のための生検(内視鏡検査や超音波検査などの際に組織の一部を採取すること)組織、手術で切除した組織などを指します。

「包括同意について」

 包括同意とは、診療に伴い発生する診療情報や試料等を今後の医学研究・教育等に利用することに対して、ご同意を頂くことです。個々の研究の内容については院内の倫理委員会等で審議されます。これにより承認された範囲において、患者さんの不同意の意思表示がない場合には、その試料等を使用させて頂くことになります。また、過去の資料等もその対象となります。

医学研究や教育への利用に関する基本方針について

 診療情報や試料等を医学研究や教育に利用するときは、個人情報の保護を徹底し、個々の研究は「臨床研究に関する倫理指針」等の法規・規範の遵守等について院内の倫理委員会等の審査承認を受けてから行われます。なお、臨床検査に用いた血液や組織等の残余試料等を研究・教育目的で保存する場合、この包括同意とは別に対象の患者さんからインフォームドコンセントを文書同意にていただいた上で行われます。従って、この包括同意のみで患者さんの血液や組織が研究・教育目的で保存されることはありません。さらに、新たな介入をともなう臨床研究を行う場合にも、この包括同意とは別に対象の患者さんからインフォームドコンセントを文書同意にていただいた上で行われます。さらに、過去の試料等を含む残余試料を用いた新たな研究、教育を行う場合は、口頭同意、連結不可能匿名化、情報の通知、または、公開等の厚生労働省のガイドラインで定める必要な措置を講じ、外部委員を含む当院倫理委員会での審査を受けた上で行われます。また、包括同意のみで当該試料等を用いて生まれつきのヒトの遺伝子の異常を調べるための遺伝子解析研究が行われることはありません。

想定される医学研究と情報の公開について

 診療情報や試料等を用いた医学研究には、病気の特徴を調べる研究、実際に行われた治療法の効果等を調べる研究、あるいは新しい診断法や治療法を開発する研究等が含まれます。そして、その研究の結果は学術雑誌や学会等で公表される場合がありますが、その際に個人を特定できる情報は一切公表されることはありません。また、これら包括同意により行われる医学研究のうち、対象患者さんへの情報公開が文部科学省・厚生労働省の定めた倫理指針に規定されているものにつきましては、その研究が実施されている期間中は党員のホームページに掲載いたします。そこで研究の内容と使用される診療情報等をご覧になり、ご自身の診療情報等の使用を希望されない場合や説明等をご希望の場合には、掲載されている問い合わせ先にご連絡下さい。

自由意思による同意、不同意および撤回について

 上記の包括同意は患者さんの自由意志によるものです。また、一度同意された後でも随時撤回できますが、原則として不同意の意思表示がない場合にはご同意頂いたものとして診療情報・試料等を研究教育に使用させて戴きます。
 診療情報・試料等に医学研究・教育への利用についてご同意頂けない場合は、総務課にお申し出頂き、不同意確認書にご署名の上、ご提出をお願いいたします。この不同意確認書は、当院のホームページからもダウンロードできます。
 なお、ご同意頂けない場合でも診療上の不利益を受けることは一切ありません。

未成年またはご判断が困難な患者さんにおける同意、不同意および撤回について

未成年または同意・不同意のご判断が困難な患者さんの場合には、代諾者(保護者、法定代理人、ご家族等)の方に判断をお願い申し上げます。ただし、今後ご自身で判断できる年齢や状況になられましたら、ご本人からの申し出を尊重させていただきます。

最後に

 今後とも皆様により良い医療を提供するために、診療に伴い発生する情報や試料等を医学研究と医学教育に使用させて頂くことについてご理解とご協力をお願い申し上げます。

実施している臨床研究等一覧

研  究  課  題  名
診療科・担当課
期    間
人工関節置換術の術後出血に対するドレーンクランプとトラネキサム酸局所投与の効果 整形外科 友田 良太 2013年8月~2015年9月
多項目自動血球分析装置XN-3000を用いた骨髄有核細胞数測定についての検討 医療技術部 臨床検査課 2017年11月~2018年11月
肺炎に対する栄養療法の現状 内科 清水 敦哉 2017年10月1日~2019年3月31日
濃いトロミ水による水飲みテストを導入した嚥下評価の有用性の検討 内科 清水 敦哉 2018年1月1日~2019年3月31日
乳房超音波検査における混合性病変および乳管内病変についての検討 医療技術部 臨床検査課 2016年4月1日~2017年3月31日
当院 脳ドックにおける認知機能検査について 医療技術部 臨床検査課 2017年4月~2018年3月末日
IFN-free経口抗HCV剤治療に係る公費助成を受けたC型肝疾患患者に関する全国規模のデータベース構築 内科 清水 敦哉 2014年9月2日~2022年1月31日
滑脱型鼠経ヘルニアに対する腹腔鏡下鼠経ヘルニア修復術(TAPP)の工夫 外科 田中 穣 2012年~2017年
院内がん登録 予後調査 診療情報管理室 2007年・2012年・2014年
全自動尿中有形成分分析装置UF-5000におけるBact-information判定と微生物検査結果の比較検討 細菌検査室 2017年8月1日~2018年4月31日
排卵後12日目における血中hCG値を用いた妊娠予後についての検討 ART・生殖医療センター 2014年1月~2017年9月末日
不妊治療患者における自然流産絨毛染色体検査の検討 ART・生殖医療センター 2003年1月~2017年12月末日
高齢者骨盤骨折患者の下肢深部静脈血栓症発生に関する検討 整形外科 2007年1月~2017年4月末日
前立腺針生検の手法別合併症に関する多施設共同研究 泌尿器科 2016年4月1日~2017年3月31日
当院におけるRI内用療法の現状報告について 放射線課 2014年3月~2018年4月末日
粘度6000mPa・sの半固形化栄養剤(ハイネゼリー)の肺炎抑制効果と限界について 内科 2011年6月~2016年3月末日
尿路性器外傷の治療法に関する多施設共同研究 泌尿器科 2007年4月1日~2017年3月31日
高度萎縮性胃炎と内視鏡胃瘻造設(PEG)後の肺炎との関連性について 内科 2003年1月~2016年3月末日



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